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簡(jiǎn)要描述:環(huán)氧乙烷是一種非常有效的殺菌劑。它是殺菌劑、殺孢子劑和殺病毒劑。它具有非常有利的擴(kuò)散系數(shù),可用于熱敏或非常脆弱的材料。環(huán)氧乙烷滅菌柜
自1992年以來(lái),泰事達(dá)已交付工業(yè)規(guī)模的EtO(環(huán)氧乙烷)滅菌裝置,這些裝置通過(guò)了ATEX認(rèn)證,并有適當(dāng)?shù)墓S驗(yàn)收測(cè)試、安裝/操作確認(rèn)和所有其他必要要求的完整文件。泰事達(dá)可以提供廣泛的解決方案和服務(wù);從循環(huán)開(kāi)發(fā)到自動(dòng)裝卸系統(tǒng)、參數(shù)放行、EtO監(jiān)控系統(tǒng)、預(yù)處理室、脫氣/曝氣室,以及系統(tǒng)、輔助設(shè)備、甚至公用設(shè)施的完整安裝、試運(yùn)行和確認(rèn)。
泰事達(dá)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)的多個(gè)交鑰匙項(xiàng)目因客戶的高難度需求而受到挑戰(zhàn)。EtO裝置的工程和制造實(shí)踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關(guān)的設(shè)計(jì)和施工符合歐洲、美國(guó)和其他地區(qū)嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)范。
無(wú)論業(yè)務(wù)是設(shè)備制造還是合同滅菌(CMO),泰事達(dá)認(rèn)證的設(shè)計(jì)都可以根據(jù)ATEX分類,通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu),隨時(shí)根據(jù)要求進(jìn)行調(diào)整。
泰事達(dá)將安全視為重中之重,并將始終遵守現(xiàn)行ATEX法規(guī)。ATEX法規(guī)適用于歐洲任何潛在爆炸性環(huán)境下的設(shè)施。在美國(guó),對(duì)應(yīng)的法規(guī)被稱為NEC 500。
對(duì)每個(gè)項(xiàng)目都進(jìn)行了三種不同類型的研究:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA),使使得泰事達(dá)能夠從公告機(jī)構(gòu)INERIS(法國(guó))獲得ATEX認(rèn)證(09ATEX0001X)。
集成了一個(gè)安全PLC,用于根據(jù)符合SIL (IEC 61508)分類要求的規(guī)定管理整個(gè)裝置的控制。
泰事達(dá)的循環(huán)軟件編程可識(shí)別EtO混合物的可燃性圖,避免執(zhí)行具有可能導(dǎo)致爆炸性混合物的參數(shù)的配方。
使用脫氣室和預(yù)處理室可以顯著減少EtO循環(huán)時(shí)間。泰事達(dá)為客戶提供了安裝這種配置的機(jī)會(huì),這種配置采用了高空氣循環(huán)和去除技術(shù),從而縮短了處理時(shí)間。
在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術(shù):
洗滌器系統(tǒng),采用水+硫酸將EtO轉(zhuǎn)化為乙二醇。
催化系統(tǒng),由于將EtO轉(zhuǎn)化為CO2,因此效率更高,更獨(dú)立自主。隨著國(guó)家和國(guó)際法規(guī)對(duì)環(huán)氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來(lái)越嚴(yán)格,泰事達(dá)建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統(tǒng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的催化氧化技術(shù),提供安全可控的凈化,對(duì)滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。
獲得此選配件的優(yōu)點(diǎn)是是大大縮短了裝載/卸載操作的時(shí)間,并提高了操作員的人機(jī)工程學(xué)/安全性。
泰事達(dá)還可以提供一個(gè)特殊的ATEX認(rèn)證的EtO紅外探測(cè)器,該探測(cè)器與再循環(huán)管道相連,實(shí)時(shí)顯示腔室ETO濃度值。
參數(shù)放行使產(chǎn)品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統(tǒng)的生物指示劑無(wú)菌測(cè)試放行到市場(chǎng)。這有利于消除與生物指示劑和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試相關(guān)的常規(guī)成本。
該裝置配有完整的SCADA控制系統(tǒng)Pharmaster®。
Pharmaster®集成了位于非分類區(qū)域的整個(gè)滅菌設(shè)備(包括所有上述模塊或系統(tǒng))。
該系統(tǒng)包括一臺(tái)工業(yè)電腦,可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠?qū)φ麄€(gè)流程進(jìn)行監(jiān)控,而且能夠以面向批量模式對(duì)整個(gè)信息進(jìn)行編譯、存儲(chǔ)和處理。該系統(tǒng)符合21 CFR第11部分的指導(dǎo)原則。
構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)的操作通過(guò)集成的PLC模塊進(jìn)行控制,該模塊通過(guò)SIL認(rèn)證,不可損壞且訪問(wèn)受限。
上一產(chǎn)品:PURA 2 3 4無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器—泰事達(dá)
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